審査の流れ


■審査の流れ


 ・・・ フローチャート
   審査前に申請を取り下げる場合は  
   ・・・ 臨床研究審査委員会
 
 
 ・・・ 病院院長決裁後『臨床研究の実施に関する通知書』が、
     申請者宛てに送付されます。(およそ委員会開催月の末日頃)


承 認 


実施上の留意事項及び条件又は非承認の趣旨等に指摘事項がない場合は、

通知書の発行日より研究が実施できます。




条件付承認
 


実施上の留意事項及び条件又は非承認の趣旨等の指摘事項の内容について修正し、

必要書類を速やかに臨床研究事務室に提出してください。


修正内容を事務局及び委員長が確認後に
臨床研究の実施に関する確認書発行されます。

認書の発行日より研究が実施できます。




保 留


実施上の留意事項及び条件又は非承認の趣旨等の内容について修正し、

必要書類を速やかに臨床研究事務室に提出してください。

次回以降の委員会での再審議となります。




非承認


その研究の実施は認められません。

   ・・・ 研究の実施に伴い、次の各審査が必要となります。
   

継続   

  ・・・臨床研究の実施期間が1年を超える場合には、1年毎に臨床研究審査委員会の

    承認が必要です。



 

変更   


  ・・・研究計画の変更を行う場合は、臨床研究審査委員会の承認が必要です。



終了   


  ・・・臨床研究を終了または中止した場合は、臨床研究審査委員会へ報告が必要です。



有害事象報告   


  ・・・重篤な有害事象が生じたときに提出してください。



逸脱         


  ・・・研究計画書からの逸脱のあった時に提出してください。


 


Copyright © 2013 Clinical Research Administration Office ,Tokai University Hospital. All Rights Reserved.