有害事象報告


重篤な有害事象等とは、次に掲げるいずれかに該当するものを言います。
①死に至るもの
②生命を脅かすもの
③治療のため入院または入院期間の延長が必要となるもの
④永続的または顕著な障害・機能不全に陥るもの
⑤子孫に先天異常を来すもの

 重篤な有害事象発生した場合、研究責任者は速やかに、院長への報告が必要となります。「重篤な有害事象及び不具合に関する報告書」を臨床研究事務室まで速やかに提出してください。 また、院内の研究分担者および他施設共同研究場合、共同研究機関の研究責任者への情報共有が必要です。

「東海大学医部付属病院群臨床研究 における重篤な有害事象及び不具合等の報告・対応に関する 業務手順書」
をご確認ください。
 



■有害事象報告 必要書類   ⇒必ず最新版をダウンロードして使用して下さい。


  ○重篤な有害事象及び不具合に関する報告書



有害事象報告書類一式は、次へご提出ください。


臨床研究事務室
伊勢原校舎 2
号館2


 


Copyright © 2013 Clinical Research Administration Office ,Tokai University Hospital. All Rights Reserved.