新 規

■臨床研究審査委員会への新規申請 必要書類

新規申請を行う場合は、最初に下表の1、2を利益相反管理室(1号館 5階)にご提出ください。
臨床研究審査委員会の審査対象となりましたら、事務局担当者から必要書類をご連絡いたします。

学外施設の方はC-9.学外施設をご覧ください。
 
           備考
1 振り分け申請書 ・ 振り分け結果通知書 

臨床研究等に係る利益相反自己申告書
伊勢原研究支援課
ホームページ
記載方法や詳細については利益相反管理室にお問い合わせください。
2 研究計画書 多施設共同研究で主たる研究機関の倫理審査で承認されている場合は「研究計画書」と「倫理審査承認書」の写しの提出があれば自施設の研究計画書は不要です。
研究計画書
自施設のみの既存カルテ資料を用いた後ろ向き観察研究用)
3 臨床研究等審査申請書
申請書類
申請書・分担者リスト・履歴書・医療費の概要・多施設共同研究における当院の臨床研究実施体制が1つのファイルに別シートで入っています。

付属4病院の既存カルテ等の既存情報等を用いた後ろ向き観察研究の場合は「5.履歴書」と「6.臨床研究の実施に関する医療費の概要」は不要です。 

多施設共同研究で研究計画書等に当院の実施体制が記載されていない場合、「7.多施設共同研究における当院の実施体制」の提出が必要となります。
4 臨床研究分担者リスト   
5 履歴書   
6 臨床研究の実施に関する医療費の概要   
7 多施設共同研究における当院の臨床研究実施体制 
8
同意説明文書および同意書/同意撤回書  成人用
多施設共同研究の場合でも、当院で研究対象者に説明する内容に変更してください。
 小児用
(6~8歳ぐらい)
研究対象者に小児を含む場合に使用してください。

(9~12歳ぐらい)

(13~16歳未満)
9 臨床研究実施広報用ポスター
(単施設用)
過去の患者データ等、研究対象者個人から同意を得ることが困難な場合に使用してください。

研究のデザインに合う方を使用してください。

(多施設共同研究用)
 参加者(ボランティア)募集用ポスター
10 研究目的で使用する医薬品/医療機器の添付文書 PMDA情報提供HP

医薬品はこちら
医療機器はこちら
 
11 新旧対比表 審査結果で修正事項がある場合に使用してください。
(修正前後の変更箇所を記載してください。)

※Windows推奨(Macでは、記載の一部が印字されない場合があります)

                                        ※書類は全て【片面印刷】でご提出ください。

 


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