臨床研究の補償について

 平成27年4月1日施行の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では、「侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴うものを実施する場合には、研究責任者は、当該研究に関連して研究対象者に生じた健康被害に対する補償を行うために、あらかじめ、保険への加入その他の必要な措置を適切に講じること」と明記されており、研究対象者への補償措置が義務付けられています。
 研究ごとに侵襲度、副作用や合併症リスクなどを考慮し、補償措置について研究計画書や説明文書に明示する必要があります。

 


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